全球首个脑机接口医疗器械标准落地，国内产业迈入规范化黄金期

9月14日，国家药监局正式批准了我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个结合人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，该标准计划于明年9月1日起生效。

受这一消息推动，脑机接口概念板块出现震荡反弹，多数相关个股收盘上涨。截至9月14日收盘，英集芯（688209.SH）涨幅达5.51%，熵基科技（301330.SZ）上涨5.32%，科源制药（301281.SZ）上涨5.12%。

多项积极因素叠加，产业步入快速发展阶段

据了解，新标准系统性地规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储及访问等全流程中的技术要求和测试方法，旨在帮助企业解决脑机接口医疗器械数据集质量控制标准不统一、建设流程不规范等普遍问题。

国家药监局指出，脑机接口医疗器械类似于一台能够“解读”大脑信号的智能设备，它需要通过“学习”大量脑电数据并“训练”人工智能算法，才能准确理解患者意图。这不仅影响治疗效果，也与患者的安全风险密切相关。

业内专家表示，国家药监局采用快速程序立项并制定标准，新标准为脑机接口医疗器械的研发和生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到了国际领先水平。

与此同时，各地也相继出台扶持政策，以促进行业快速发展。近日，福建省科技厅等六部门联合发布了《福建省脑机接口科技产业发展行动计划》，提出构建“基础研究—技术攻关—产品研发—场景应用—产业集聚”的全链条生态，旨在打造海峡两岸脑机接口创新合作高地及全国特色应用示范基地。今年8月，浙江省也发布了《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，提出18条支持举措，全力构建脑机接口产学研联动机制。

分析人士认为，在多重政策支持下，脑机接口产业正从技术验证阶段加速迈向商业化初期，有望逐步从概念板块转变为具备业绩支撑的成长赛道。在“十五五”顶层设计引导、医保价格立项支持以及优先审批机制的多重推动下，相关前沿科技产业的落地环境持续优化，为脑机接口等创新领域的发展奠定了坚实的政策基础。

国内企业深入布局，全产业链加速升级

利好政策持续落地，国内产业的研发与临床实践同样多点开花。

麦澜德（688273.SH）围绕AI与非侵入式脑机接口技术的融合展开研发，初步构建了基于“脑信号采集－智能解析－状态识别－闭环反馈”的技术体系。伟思医疗（688580.SH）在脑机接口领域聚焦“非侵入式”技术路线，正在构建“诊断—治疗—康复”的全周期闭环体系。

在产业配套层面，美好医疗（301363.SZ）在脑机接口领域协助客户实现从实验室研发到批量出货的商业化转化，相关组件产品已进入小批量供货阶段。此外，芯聚威科技正在推进一款面向非侵入式脑机接口的高通道密度脑电采集AFE芯片研发工作，计划于2027年上半年正式发布，该产品为行业首款针对非侵入式脑机接口开发的高性能32通道采集芯片。

博拓生物（688767.SH）在医疗前沿技术领域通过参股投资、设立脑机基金等方式布局脑机接口、AI医疗等产业，并参与推进产业合作，打造新的增长曲线。2026年半年报显示，博拓生物与专业投资机构共同投资设立了脑机接口及脑科学专项产业基金杭州博拓脑机股权投资基金合伙企业（有限合伙）；同时完成了对专注于人工智能医疗领域的杭州皓世天辉科技有限公司的战略参股；并通过博拓脑机领投了中科意象（南京）科技有限公司，聚焦“脑机-AI-具身”深度融合，推动实现“大脑意图解码-AI自主规划－机械臂具身执行”全链路自动化。

中信建投分析师表示，全球脑机接口产业仍处于早期发展窗口期，国内依托工程师红利和完整产业链优势，有望复刻电动车、创新药产业的弯道超车路径。短期内，脑机接口产业将以医疗刚需落地为核心，长期则将深度融合AI、智能穿戴、人形机器人等领域，解锁万亿级消费与科技市场。

机构建议，后续可持续关注脑机接口全产业链，重点挖掘技术布局深厚、产品化进程明确、临床或商业化进展靠前的优质企业，同时密切跟踪政策落地节奏、临床试验进展及行业标准制定情况。